XERF Güvenlik, FDA, CE MDR ve Uluslararası Sertifikasyonlar

XERF, yeni nesil monopolar radyofrekans teknolojisini gelişmiş enerji kontrolü ve cilt yüzeyi soğutma sistemleriyle bir araya getiren medikal bir RF platformudur. Cihazın uluslararası pazarlardaki düzenleyici statüsü ve entegre güvenlik teknolojileri, XERF teknolojisinin önemli özellikleri arasında yer almaktadır.

​

U.S. FDA 510(k) Clearance – Amerika Birleşik Devletleri

XERF, Lutronic Corporation tarafından geliştirilen Class II bir medikal cihaz olarak 11 Ağustos 2025 tarihinde U.S. FDA 510(k) clearance almıştır.

FDA kayıt numarası K251327 olan XERF; dermatolojik ve genel cerrahi prosedürlerde elektrokoagülasyon ve hemostaz amacıyla kullanım için değerlendirilmiştir.

FDA teknik dokümanlarında XERF'in 2 MHz ve 6.78 MHz olmak üzere iki farklı radyofrekans üretebildiği ve enerjiyi cilde non-invaziv olarak ilettiği belirtilmektedir.

Bu 510(k) sürecinde FDA, XERF'i ilgili kullanım amacı bakımından yasal olarak pazarlanan referans cihazlarla karşılaştırmış ve cihaz için “substantially equivalent” kararı vermiştir.

FDA 510(k) No: K251327
FDA Karar Tarihi: 11 Ağustos 2025
Üretici: Lutronic Corporation

​

CE MDR Sertifikası – Avrupa Birliği

XERF, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında CE MDR sertifikasyonu alarak Avrupa pazarı açısından önemli bir düzenleyici aşamayı tamamlamıştır.

CE MDR süreci; tıbbi cihazların kalite, güvenlik, performans ve ilgili teknik gereklilikler açısından Avrupa Birliği mevzuatına uygunluğunun değerlendirilmesini kapsar.

XERF'in CE MDR sertifikasyonu DNV Product Assurance (Notified Body 2460) üzerinden gerçekleştirilmiştir.

Bu sertifikasyon, XERF'in Avrupa'daki medikal estetik uygulamalar açısından uluslararası düzenleyici standartlara uyumunu destekleyen önemli göstergelerden biridir.

​

Güney Kore MFDS Sertifikasyonu

XERF, geliştirildiği Güney Kore'de MFDS – Ministry of Food and Drug Safety kapsamında medikal cihaz olarak yetkilendirilmiştir.

MFDS, Güney Kore'de tıbbi cihazların teknik dokümantasyonu, kullanım amacı, çalışma mekanizması, performansı ve güvenlik gerekliliklerini düzenleyen resmi kurumdur.

XERF'in Güney Kore'deki düzenleyici statüsü, cihazın uluslararası pazarlara açılmasındaki önemli aşamalardan birini oluşturmaktadır.

​

XERF'in Entegre Güvenlik Teknolojileri

XERF yalnızca RF enerjisi üretmekle kalmaz; enerjinin kontrollü ve dengeli biçimde uygulanmasını desteklemek amacıyla farklı teknolojileri aynı platformda bir araya getirir.

​

Gerçek Zamanlı Empedans Geri Bildirimi

Cilt ve dokuların elektriksel özellikleri kişiden kişiye farklılık gösterebilir. XERF'in empedans geri bildirim sistemi, uygulama sırasında dokunun elektriksel direncine ilişkin verilerin değerlendirilmesine yardımcı olur.

Bu teknoloji, RF enerjisinin kontrollü ve tutarlı biçimde uygulanmasını destekleyen sistemlerden biridir.

 

WaveFit™ Pulse Teknolojisi

XERF'in WaveFit™ Pulse teknolojisi, RF enerjisinin tek ve yoğun bir enerji yükselişi şeklinde verilmesi yerine kontrollü pulse yapısıyla iletilmesini sağlar.

Bu yaklaşım, dokudaki sıcaklık artışının daha kontrollü biçimde gerçekleştirilmesini ve uygulama konforunun desteklenmesini amaçlar.

 

Integrated Cryogen Delivery – ICD Soğutma

XERF'in Integrated Cryogen Delivery (ICD) sistemi, RF enerjisi uygulanırken cilt yüzeyinin eş zamanlı olarak soğutulmasına yardımcı olur.

Gerçek zamanlı kriyojen soğutma, epidermisin aşırı ısınmaya karşı korunmasını desteklerken RF enerjisinin hedeflenen dokulara kontrollü şekilde uygulanmasına yardımcı olur.

 

Çift Frekanslı Monopolar RF: 6.78 MHz + 2 MHz

XERF'in ayırt edici özelliklerinden biri 6.78 MHz ve 2 MHz radyofrekans teknolojilerini kullanabilmesidir.

Farklı frekansların kullanılması, RF enerjisinin farklı doku seviyelerinde uygulanmasına olanak sağlayan bir tedavi mimarisi oluşturur.

 

3 Derinlik ve 10 Enerji Seviyesi

XERF;Shallow (Yüzeysel), Middle (Orta) ve Deep (Derin) olmak üzere üç farklı derinlik seçeneğinin yanı sıra 10 farklı enerji seviyesi sunar.

Bu seçenekler uygulayıcının tedavi bölgesine, doku özelliklerine ve planlanan uygulamaya göre parametreleri kişiselleştirebilmesine yardımcı olur.

 

Uluslararası Standartlarla Desteklenen XERF Teknolojisi

XERF'in FDA 510(k) clearance'ı, CE MDR sertifikasyonu ve Güney Kore'deki MFDS düzenleyici statüsü; cihazın farklı uluslararası medikal cihaz sistemleri kapsamında değerlendirilmiş olduğunu göstermektedir.

​

Bunun yanında çift frekanslı monopolar RF, gerçek zamanlı empedans geri bildirimi, WaveFit™ Pulse enerji yönetimi ve ICD kriyojen soğutma gibi teknolojiler, XERF'in kontrollü enerji uygulamasını destekleyen temel teknik özelliklerini oluşturur.

Önemli Bilgilendirme: Düzenleyici izinler ve sertifikasyonlar, bir medikal cihazın her hasta veya her cilt tipi için risksiz olduğu anlamına gelmez. Uygunluk, uygulama parametreleri, kontrendikasyonlar ve olası yan etkiler sağlık profesyoneli tarafından bireysel olarak değerlendirilmelidir.